Ⅶ 諸規程

東北文化学園大学研究倫理規程

平成20年7月2日 大学運営会議決定

(目的)

第1条
この規程は、東北文化学園大学及び東北文化学園大学大学院(以下「本学」という。)における研究の計画及び実施に関し、「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年7月31日厚生労働省告示第415号)及び「疫学研究に関する倫理指針」(平成19年8月16日 文部科学省・厚生労働省告示第1号)(以下「告示」という。)に定められている事項のほか、必要な事項を定め、臨床研究及び疫学研究の適切な実施を図ることを目的とする。

(定義)

第2条
この規程において、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 「臨床研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とする研究をいう。

(2) 「疫学研究」とは、明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。

2 前項に規定するもののほか、この規程において使用する「倫理審査委員会」及び「研究責任者」等の各用語の定義は、告示に定めるところによる。

(適用範囲)

第3条
この規程は、本学において実施するすべての臨床研究及び疫学研究に適用する。

(学長の責務)

第4条
臨床研究及び疫学研究を実施しようとするとき、学長は、告示及びこの規程の定めに基づき、臨床研究及び疫学研究に関し、必要な措置を講じなければならない。

(研究倫理審査委員会)

第5条
学長は、研究計画が告示に適合しているか否かその他臨床研究及び疫学研究に関し必要な事項の審査を行わせるため、研究倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会」という。)を置かなければならない。

2 倫理審査委員会に関する必要な事項は、別に定める。

(研究責任者)

第6条
研究責任者は、臨床研究及び疫学研究を遂行するとともに、その研究に係る業務を統括する。

2 研究責任者は、研究の実施に当たり、研究対象者の意思の尊重(インフォームド・コンセント)、研究資料・データ等の適切な収集管理、個人情報の保護、研究機器・薬品等の安全管理等に必要な体制を整備しなければならない。

3 研究責任者は、研究期間が数年にわたる場合には、研究計画書の定めるところにより、研究実施状況報告書を学長に提出しなければならない。

4 研究責任者は、研究対象者に危険又は不利益が生じたときは、直ちに学長に報告しなければならない。

5 研究責任者は、学長が当該研究計画の変更、中止その他研究に関し必要な事項を決定したときは、その決定に従わなければならない。

(審査手続き)

第7条
研究責任者は、研究を実施しようとするときは、研究倫理審査申請書(様式第1号)及び研究計画書(様式第2号)を作成し、学長に研究計画の許可を求めなければならない。研究を変更する場合も同様とする。

(審査の実施)

第8条
学長は、前条の規定に基づき申請があったときは、倫理審査委員会の意見を聞かなければならない。

(研究計画の可否等の決定)

第9条
学長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、研究計画の承認又は不承認その他研究に関し必要な事項を決定し、研究責任者に審査結果通知書(様式第3号)で通知しなければならない。

2 前項の場合において、学長は、倫理審査委員会が不承認の意見を述べた研究については、その実施を許可してはならない。

3 学長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる。

4 前項の場合において、学長は許可後遅延なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の変更又は中止の意見を述べた場合には、研究責任者に対し研究の変更又は中止を指示しなければならない。

(結果報告)

第10条
研究責任者は、研究の終了後、速やかに学長に研究結果の概要を報告しなければならない。

(雑則)

第11条
この規程に定めるもののほか、臨床研究及び疫学研究の実施に関し必要な事項は、大学運営会議の議を経て、学長が別に定める。

附 則

1 この規程は、平成20年7月2日から施行する。

2 この規程の施行日をもって、東北文化学園大学における疫学研究に関する規程(平成16年6月2日制定)は、廃止する。

附 則

この規程は、平成23年8年3日から施行し、平成23年4月1日から適用する。

附 則

この規程は、平成25年4年1日から施行する。

 

研究倫理審査申請書(様式第1号)研究計画書(様式第2号)審査結果通知書(様式第3号)